华东医药口服小分子GLP-1美国IND获批，全球创新型大白马持续领先

5月15日，华东医药披露公告称，公司小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片的新药临床试验(IND)申请近日获得美国FDA批准，同意其开展针对成人2型糖尿病的I期临床试验。公告显示，HDM1002片是华东医药自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。

前瞻性全面布局巩固糖尿病龙头地位

HDM1002属于GLP-1受体激动剂，GLP-1类产品相对安全，药效更好。GLP-1作为相对成熟稳定和安全的靶点，在临床主要用于改善成年人2型糖尿病 的血糖控制。LEADER、SUSTAIN、REWIND等多项大型临床研究表明，利拉鲁肽、索马鲁肽和度拉糖肽等GLP-1受体激动剂对降低心血管主要事件风险有显著作用。临床前研究显示，HDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷(cAMP)产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。

据悉，GLP-1类产品正在快速增长，市占率有望持续提升。据《2022年药品市场生命周期研究之GLP-1RA篇》报告预测，2022年到2030年，中国GLP-1RA市场规模将从56亿元增长至158亿，复合增速14%。广发证券研报显示，2022年，GLP-1市场规模超过200亿美元，超过胰岛素，并在降糖与减重两大领域不断挖潜。兴业证券认为，随着越来越多的GLP-1用药获批，GLP-1整体渗透率有望持续提升。

值得一提的是，截至目前,全球尚无口服小分子GLP-1受体激动剂药物上市，此次HDM1002片在美国的临床试验获批，将进一步丰富华东医药在内分泌治疗领域的产品管线，加速公司融入全球创新医药产业的步伐，进一步提升公司综合竞争力。

围绕GLP-1靶点，华东医药已率先构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。值得一提的是，华东医药利拉鲁肽注射液糖尿病适应症于今年三月获批上市，商品名为利鲁平?，已于5月11日开出中国的首张处方。据介绍，在保证与原研药高度相似的疗效和安全性的同时，华东医药利鲁平?采取与原研厂家不同的生产工艺，严格把控生产质量，把品质放在第一位。此外，利鲁平?价格也更加亲民，药物可及性进一步提高。利鲁平?首张处方的开具，标志着中国2型糖尿病患者有了更多可及性治疗选择。

此外，在研产品管线中，华东医药控股子公司道尔生物开发的全球首创GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三靶点激动剂DR10624正在新西兰开展Ⅰ期临床试验；公司从日本SCOHIA PHARMA, Inc.引入GLP-1R/GIPR双靶点激动剂SCO-094及其衍生产品，用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎等疾病；公司司美格鲁肽注射液处于I期临床试验阶段。

值得注意的是，GLP-1是非胰岛素类降糖药开发的三大热门靶点之一，近年来也成为减重药物领域最热门的靶点。GLP-1受体激动剂可通过延缓胃排空、中枢性的食欲抑制降低体重。全球药物巨头如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等，在减肥适应症上纷纷有所布局。

减肥药市场后入者较多，华东医药有望领先出线，保持先发优势。华东医药表示，利拉鲁肽减肥适应症的临床研究也已完成，正在开展上市申报工作。2022年7月13日，华东医药利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理，为国内首家，有望在今年三季度获批，成为首家获批的企业，在减肥市场蓄势待发。兴业证券预计两项适应症获批后，有望凭借华东医药在糖尿病领域积累的销售优势，快速放量进而催化制药板块业绩增长。

全方位系统布局创新成果加速落地

此次华东医药HDM1002的IND申请获FDA批准，也标志着华东医药自主研发能力得到国际认可。华东医药近年来致力于夯实提高创新研发能力，深耕肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心治疗领域，以自主研发与外部引进为抓手，不断加大对技术平台的投入，同时加强与国内外医药生物公司合作，引进、融合、创新，打造了华东医药全球研发生态圈，目前已经拥有超500人的创新药研发生态圈核心技术人才。

在肿瘤领域，华东医药力争打造全球领先的肿瘤创新药物研发平台，通过药物前期开发的新靶点发现、筛选和验证，建立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC等20多种肿瘤创新药产品管线，其中4个临床项目和4个IND开发项目，在相关适应症包括实体瘤和血液瘤方面具有临床竞争优势。

在内分泌领域，华东医药以GLP-1 靶点为核心，打造了全球领先的肥胖、糖尿病和糖尿病并发症创新药物研发平台。目前，公司已建立了涵盖口服、注射剂等多种剂型的长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的GLP-1 及相关靶点产品管线，包括4个临床项目和2个IND开发项目，其中部分药物具有Best in Class潜力。

在自身免疫领域，华东医药在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品近10款。公司创新药全球研发中心自主开发了多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病早期项目，均在顺利推进中，2023年下半年将有1款自主创新产品由PCC进入到IND开发阶段。

随着华东医药持续推进创新研发投入，有多款核心产品将有望在今明两年陆续递交上市申请，从而进一步丰富扩充商业化产品管线。

肿瘤领域，公司与ImmunoGen合作开发的first-in-class产品HDM2002是全球首个针对叶酸受体α阳性卵巢癌ADC药物，华东医药已于2023年3月完成中国Pre-BLA递交，计划今年内提交BLA申请。公司在研的迈华替尼片，用于治疗晚期EGFR敏感突变非小细胞肺癌，预计2023年第二季度获得III期研究PFS事件数后开展上市申报工作，今年5月12日，迈华替尼片获CDE突破性疗法认定。公司与科济药业合作在中国大陆进行商业化的BCMACAR-T细胞产品泽沃基奥伦赛注射液，上市许可申请于2022年10月获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序。

在内分泌领域，华东医药利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请于2022年7月获得受理，有望于年内获批。围绕自身免疫，华东医药引入的新药ARCALYST?是美国FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，在国内被列入临床急需境外新药目录，公司将在2023年正式向NMPA递交ARCALYST?BLA申请；乌司奴单抗生物类似物HDM3001，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，项目临床III期研究已达到预设的主要研究终点。公司已于2023年4月完成pre-BLA递交，有望于2023年第三季度递交BLA申请。

此外，公司与美国MediBeacon, Inc.联合开发的肾小球滤过率动态监测系统和MB-102注射液这一药械组合，目前处于审评阶段。与该系统配合使用的MB-102注射液为全球创新药，已于2023年4月完成中国pre-NDA递交。

华东医药在持续深化医药龙头的硬实力，此次HDM1002获得美国FDA临床试验批准将进一步延续糖尿病龙头在该领域的优势，深入拓展国内糖尿病用药市场版图，加之今年3月华东医药利拉鲁肽国产生物类似药的首发获批，全球化创新型大白马华东医药不断力博新增长点且拔得头筹，持续收获成果巩固其行业领导者地位。