广药集团：研发BYS10新药获FDA批准，推进高水平科技自立自强

世界500强企业广药集团旗下广州白云山医药集团股份有限公司最近发布公告称，旗下白云山制药总厂于2022年5月29日收到美国FDA（即美国食品药品监督管理局）关于同意BYS10片用于治疗RET融合或突变的晚期实体瘤进行临床试验的函。

据了解，项目采取“中美双报”的研发策略，于去年12月31日获得中国《药物临床试验批准通知书》。在2022年4月29日向美国FDA递交BYS10片临床试验申请，于2022年5月29日获得美国FDA药品临床试验许可。专家认为，此举对广东推进高水平科技自立自强，提高新药研发水平具有示范性作用。

BYS10项目作用机制新颖，拥有优异的成药性和抗肿瘤活性，研究价值很大，项目致力于解决多靶点药物选择性不高、脱靶效应显著和临床耐药等临床亟待解决的科学问题。

广药集团在医药领域经验丰富，钻研精神可嘉，在研1类新药项目近20个，领跑生物医药与健康产业。其实，这只是广药集团科研创新的一个缩影。经过多年默默耕耘，广药集团已搭建起涵盖中成药、化学药、原料药和医疗器械等多个领域的科技创新体系，汇聚众多医药专家人才，建成国家级科研机构8家。全集团在研项目近200项，覆盖蛋白类生物药、新型抗肿瘤药物、疫苗等中国版的“工业4.0”规划《中国制造2025》提出的重点发展的药品。

面对来势凶猛的疫情，广药集团从不退缩，与广州市新冠肺炎救治定点医院广州医科大学附属市八医院签署战略合作协议，合力加快新药合作开发。“肺炎1号方”的新药转化研究是合作的首个落地项目，为疫情防控贡献力量。

已成为世界500强的广药集团，对未来充满展望。广药集团党委书记、董事长李楚源表示，我们将坚决贯彻落实广东省第十三次党代会精神，坚持科技创新驱动发展，努力打造粤港澳大湾区科技创新新高地！